为加强全市医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》《四川省医疗技术临床应用管理实施细则》等有关规定，我委制定了《自贡市医疗技术临床应用管理规定》, 经委党委会研究同意，现印发你们，请遵照执行。
2024年2月19日
自贡市医疗技术临床应用管理规定
第二条 本规定适用于全市各级各类医疗机构医疗技术临床应用管理工作。
第三条 本规定所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。
本规定所称的医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
第四条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。
第五条 医疗机构医疗技术临床应用管理实行院、科两级负责制。医疗机构主要负责人是医疗技术临床应用管理的第一责任人。二级以上医疗机构应当建立医疗技术临床应用管理委员会，负责人由医疗机构主要负责人担任，具体工作由医务管理部门负责。临床医技科室应当成立医疗技术临床应用管理小组，组长由科室主要负责人担任，指定专(兼)职人员负责本科室日常具体工作。其他医疗机构设立专(兼)职部门，负责本机构医疗技术临床应用管理工作。
医疗机构院、科两级应当严格履行医疗技术临床应用监管职责，定期检查本机构、本科室医疗技术临床应用管理各项制度执行情况，并对其安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理与评价，提出改进措施和要求。
第六条 医疗机构医疗技术临床应用管理委员会主要工作职责是：
(一)按照医疗技术临床应用管理法律、法规、规章等要求，制定本机构医疗技术临床应用管理制度、工作流程等，并组织实施；
(二)制定本机构医疗技术临床应用管理目录和手术分级管理目录，并进行动态调整；
(三)根据医务人员专业能力和接受培训情况，授予或者取消相应技术级别和具体权限，并根据评估情况进行动态调整；
(四)建立重点监管类医疗技术目录，包括首次应用和不良事件多发的医疗技术；
(五)对已经临床应用的医疗技术进行监督管理，定期开展分析和评估，对管理薄弱环节提出持续改进措施等；
(六)制定本机构医疗技术临床应用规范化培训计划并组织实施，提升医疗技术临床应用能力和质量。
第七条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当建立健全管理制度，包括但不限于医疗技术目录管理制度、手术分级管理制度、技术论证制度、医师授权制度、手术随访制度、不良事件个案报告制度、档案管理制度、质量控制制度、动态评估制度、人员培训制度、备案管理制度、信息公开制度、负面清单管理制度、中止技术开展管理制度等，保障医疗技术临床应用质量和安全。
第八条 医疗机构应当根据本机构人员、设备、设施和质量控制体系等自身条件和技术能力确定开展相应的医疗技术临床应用，开展的医疗技术应当符合本机构登记核准的诊疗科目，并遵守相关技术临床应用管理规范。
第九条 医疗机构依法准予本机构医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。
第十条 医疗机构应当对本机构内的医疗技术实行分类管理，切实加强对禁止、国家及省级限制、医疗机构自主管理三类医疗技术的管理工作。对已纳入禁止类医疗技术目录的，各级各类医疗机构禁止应用于临床。对国家及省级限制类医疗技术要纳入备案管理。未纳入禁止和限制类技术目录的其他医疗技术，医疗机构可以根据自身功能、任务、技术能力、相应的设备、设施等自行决定开展临床应用，并对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。
第十一条 医疗机构拟开展国家及省级限制类技术项目的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15 个工作日内，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门申请备案。备案部门自收到完整备案材料之日起15 个工作日内通过“医疗机构电子化注册系统”完成备案后，在该医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本备注栏予以注明。
第十二条 医疗机构拟开展限制类医疗技术临床应用备案材料包括以下内容：
(一)开展临床应用的限制类技术名称和所具备的条件及有关评估材料；
(二)本机构医疗技术临床应用管理专门组织和伦理委员会论证材料；
(三)技术负责人(限于本机构注册的执业医师)的资质证明材料；
(四)《医疗机构执业许可证》附本复印件。
医疗机构应当对限制类医疗技术备案材料的真实性负责。
第十三条 医疗机构应当制定本机构医疗技术临床应用管理目录并及时调整，对目录内的手术进行分级管理。手术管理按照卫生健康行政部门关于手术分级管理的有关规定执行。医疗机构调整手术分级管理目录后，应在5个工作日内将所调整的三、四级手术目录报核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门。
第十四条 医疗机构应当执行信息公开制度。将开展的限制类技术目录、手术分级管理目录和限制类技术临床应用情况纳入本机构院务公开范围，主动向社会公开，接受社会监督。
第十五条 医疗机构应当加强医疗技术临床应用培训与考核，落实医疗技术临床应用规范化培训制度。拟开展限制类技术的医师应当按照要求接受规范化培训，经考核合格后方能开展相应限制类医疗技术。对国家及省卫生健康行政部门作出统一培训要求以外的医疗技术，医疗机构应当自行进行规范化培训。
第十六条 医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家和省级卫生健康行政部门规定条件，制订培训方案并向社会公开，同时履行备案管理程序，建立培训规章制度及流程，明确岗位职责和管理要求，加强学员管理，建立学员培训档案，按照培训方案和计划开展培训工作，保障培训质量。
第十七条 二级以上医疗机构应当充分利用信息化手段加强医疗技术分类及手术分级管理，全面掌握本机构医疗技术项目的相关情况。各级各类医疗机构应当按照要求及时、准确、完整、规范的通过省医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关医疗技术临床应用信息，不得漏报、瞒报或者报送虚假信息。
第十八条 人体器官移植、人类辅助生殖、医疗美容等技术的临床应用管理，以及细胞治疗临床研究和转化应用等技术应当按照国家有关规定执行。
第十九条 市卫生健康委负责组织对全市医疗技术临床应用情况进行监督、指导、考核和评估；及时向社会公开经市级备案开展的限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息，便于查询和社会监督。
第二十条 市卫生健康和中医药发展服务中心负责指导市内相关医疗机构向医疗技术信息化管理平台报送信息工作；运用信息化管理平台对全市医疗机构开展的限制类及其他需要重点管理的医疗技术临床应用信息进行收集、分析、评价。
第二十一条 市级各专业医疗质量控制中心受市卫生健康委委托，负责结合本市本专业实际，研究拟定我市医疗机构自主管理类(目前国家、省尚未明确的)医疗技术分类及手术分级参考目录，并负责本专业医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行监测与定期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，并于5个工作日内向市卫生健康委书面报告相关情况。
第二十二条 县级卫生健康行政部门应当按照属地管理原则，负责对本级注册的医疗机构限制类医疗技术备案资料进行审查；及时向社会公开经本级备案开展的限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息；对辖区内医疗机构开展医疗技术临床应用情况进行监测、监督、指导、考核和评估，及时向医疗机构反馈监测情况和评估结果，引导医疗机构做好医疗技术临床应用分类分级规范管理。
第二十三条 医疗机构及医务人员违反《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等有关规定，由县级以上卫生健康行政部门依法依规予以处理。
第二十四条 本规定自2024年3月20日起施行，有效期五年。自贡市卫生健康委员会于2021年12月23日印发的《自贡市医疗技术临床应用管理规定（试行）》（自卫规〔2021〕1号）同时废止。